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醫(yī)藥行業(yè):經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化審批,鼓勵中藥企業(yè)研發(fā)新藥
【事件】 2017年10月9日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見。為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定,對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請上市實施簡化審批。國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。 【事件點評】 經(jīng)典名方免臨床試驗,中藥
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2017
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藥監(jiān)局:中藥注射劑說明書須詳細(xì)描述“不良反應(yīng)”
中新網(wǎng)7月6日電國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其網(wǎng)站上發(fā)布《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》(征求意見稿),作為即將在全國啟動的中藥注射劑安全性再評價工作的技術(shù)要求?!兑蟆芬?guī)定,藥品說明書中“不良反應(yīng)”一項,應(yīng)說明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關(guān)聯(lián)性評價為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應(yīng),并注明不良反應(yīng)發(fā)生率、類型以及嚴(yán)重程度等,特別是過敏反應(yīng)及臟器損害的情況?! 兑蟆分赋觯幤氛f
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2018
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國家食品藥品監(jiān)督管理局曝光“同仁清肺膠囊”等三種假藥
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到報告,反映在市場中有利用假冒、偽造軍隊研究院或權(quán)威機(jī)構(gòu)的名義,違法宣傳銷售宣稱具有治療疾病的產(chǎn)品。經(jīng)核實,報告反映的產(chǎn)品均為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的假藥,具體情況如下:一、產(chǎn)品名稱:“同仁清肺膠囊”,標(biāo)示研制單位名稱:“中國中醫(yī)藥疑難病研究中心”,標(biāo)示批準(zhǔn)文號:“國藥準(zhǔn)字Z20025240”。經(jīng)核實,“同仁清肺膠囊”為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的假藥,標(biāo)示的研制單位為虛假機(jī)構(gòu),標(biāo)示的“國藥
—— 【萱嘉苗方堂藥業(yè)-源于2009年】
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