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醫(yī)藥行業(yè)：經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化審批,鼓勵(lì)中藥企業(yè)研發(fā)新藥
發(fā)布時(shí)間：
2017-10-24
作者：
來(lái)源：
【事件】
2017年10月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見稿)意見。為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批。國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。
【事件點(diǎn)評(píng)】
經(jīng)典名方免臨床試驗(yàn)，中藥特色化審批極大鼓勵(lì)企業(yè)積極性。該意見稿提出，對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批。符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為西藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不完全適合中藥的特點(diǎn)，單純用化藥的研究模型審批中藥，會(huì)導(dǎo)致很多優(yōu)良品種無(wú)法順利通過(guò)審批，或在審批過(guò)程中耗費(fèi)大量時(shí)間。CDE數(shù)據(jù)顯示，2015年有明確審評(píng)結(jié)論的注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥總體不批準(zhǔn)率為28%(化藥為25.6%)，其中中藥新藥臨床申請(qǐng)不批準(zhǔn)率高達(dá)48%(化藥ANDA不批準(zhǔn)率為28%，化藥驗(yàn)證性臨床不批準(zhǔn)率23%)。古代經(jīng)典名方制劑，均是經(jīng)過(guò)幾百或上千年的時(shí)間篩選和無(wú)數(shù)患者臨床試驗(yàn)留下來(lái)的寶貴財(cái)富，通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢(shì)的特點(diǎn)。經(jīng)典名方過(guò)去在我國(guó)審批困難，在日本韓國(guó)等國(guó)家卻早已大開綠燈。韓國(guó)保健衛(wèi)生部規(guī)定，11種古典醫(yī)書(《景岳全書》、《醫(yī)學(xué)入門》、《壽世保元》等)里的處方，無(wú)須做臨床等各種試驗(yàn)，藥廠直接生產(chǎn)。日本厚生省批準(zhǔn)使用我國(guó)《傷寒雜病論》的210個(gè)古方生產(chǎn)漢方藥。我們認(rèn)為，我國(guó)新規(guī)定中免去臨床試驗(yàn)將會(huì)極大鼓勵(lì)中藥企業(yè)研發(fā)新藥，從而滿足未得到充分解決的中藥臨床需求。
古代經(jīng)典名方目錄正在制定中。意見稿提出，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。事實(shí)上，經(jīng)典名方簡(jiǎn)化審批的想法已提出多年，但是一直沒(méi)有進(jìn)一步的落地政策，其中最大的阻礙就是古代經(jīng)典名方目錄的確認(rèn)。這主要是因?yàn)槲覈?guó)有文字記載的方劑數(shù)量巨大，至于究竟哪兒些是經(jīng)典名方難以界定。2017年3月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》征求意見稿，遴選原則的總體要求為體現(xiàn)“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢(shì)”;古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道;得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可;各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。本次規(guī)定中再次重申國(guó)家會(huì)制定古代經(jīng)典名方目錄，可見經(jīng)典名方目錄落地可期。
簡(jiǎn)化審批的同時(shí)重視安全性。規(guī)定指出，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(一)處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;(二)處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);(三)制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;(四)劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;(五)給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);(六)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載一致;(七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。為了在簡(jiǎn)化審批的同時(shí)保證藥品安全性，國(guó)家規(guī)定了以上措施來(lái)把控制劑的質(zhì)量與療效。
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